基因测序仪-国械注准20243220383-器械数据

产品名称：

基因测序仪

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注准20243220383

注册人住所：

北京市北京经济技术开发区科创七街29号院7号楼1层101室

批准(备案)日期：

2024-02-21

有效期至：

2029-02-20

结构及组成：

由主机和分析软件(AIDA，发布版本V1)组成，其中主机包括整机框架、外壳、电源系统、电子控制系统、工控主机(含仪器运行控制软件COMPASS，发布版本V1)、显示系统、光学系统、位移平台、芯片平台、流体系统、试剂仓。

适用范围：

该产品使用荧光发生测序技术，在临床上仅用于对来源于人体样本的人脱氧核糖核酸(DNA)或人核糖核酸(RNA) 进行靶向测序，以检测基因序列，这些基因序列可用于辅助诊断疾病或疾病易感性。该仪器在临床上仅限于与国家药品监督管理部门批准的体外诊断试剂以及软件配合使用，不用于人类全基因组的测序或从头测序。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-03-29 载明生产地址由:北京市北京经济技术开发区科创七街29号院1号楼1层102;载明生产地址变更为:北京市北京经济技术开发区科创七街29号院2号楼4层

生产地址：

北京市北京经济技术开发区科创七街29号院2号楼4层

型号规格：

S100

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：