椎间融合器

国产有效注册 Ⅲ

产品名称：

椎间融合器

注册人名称：

创辉医疗器械江苏有限公司

国械注准20193130901

注册人住所：

常州市武进高新区龙庆路2号

批准(备案)日期：

2024-05-28

有效期至：

2029-11-18

结构及组成：

该产品由融合器主体和显影棒组成，融合器主体由符合YY/T 0660标准要求的PEEK-OPTIMA LT1聚醚醚酮材料制成，显影棒由符合ISO 13782标准规定的纯钽材料制成。非灭菌包装或灭菌包装。以灭菌状态交付的产品采用Co-60辐照灭菌，无菌有效期5年。

适用范围：

适用于颈椎、胸腰椎和腰骶段需要进行节段性融合的病变。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2020-05-11 “生产地址:常州市武进区横山桥镇芙蓉工业集中区、常州市武进高新区龙庆路2号”变更为“生产地址:常州市武进高新区龙庆路2号”。 2022-03-09 “注册人住所：武进高新区龙庆路2号”变更为“注册人住所：常州市武进高新区龙庆路2号”。 2024-04-03 新增型号规格产品，具体见型号规格变化对比表。新增型号规格产品，新增无菌包装产品，变更技术要求相应内容，具体技术要求变化对比表。变更结构组成描述，增加无菌交付状态产品，结构组成变更为“该产品由融合器主体和显影棒组成，融合器主体由符合YY/T 0660标准要求的PEEK-OPTIMA LT1聚醚醚酮材料制成，显影棒由符合ISO 13782标准规定的纯钽材料制成。非灭菌包装或灭菌包装。以灭菌状态交付的产品采用Co-60辐照灭菌，无菌有效期5年。”

生产地址：

常州市武进高新区龙庆路2号

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
新疆+阳光采购	椎间融合器Coales-P2	国械注准20193130901	12×22	20000.0
新疆+阳光采购	椎间融合器Coales-T2	国械注准20193130901	12-8-33	26000.0
新疆+阳光采购	椎间融合器Coales-T1	国械注准20193130901	10-9-27	24000.0
新疆+阳光采购	椎间融合器Coales-T1	国械注准20193130901	10-11-30	24000.0
新疆+阳光采购	椎间融合器Coales-T1	国械注准20193130901	10-11-27	24000.0
新疆+阳光采购	椎间融合器Coales-T2	国械注准20193130901	10-10-27	26000.0
新疆+阳光采购	椎间融合器Coales-T2	国械注准20193130901	12-12-33	26000.0
新疆+阳光采购	椎间融合器Coales-T2	国械注准20193130901	12-10-33	26000.0
新疆+阳光采购	椎间融合器Coales-P2	国械注准20193130901	14×26	20000.0
新疆+阳光采购	椎间融合器Coales-T2	国械注准20193130901	10-10-30	26000.0