糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

北京北检·新创源生物技术有限公司

京械注准20212400527

注册人住所：

北京市大兴区工业开发区科苑路18号1幢1至2层1-5-1

批准(备案)日期：

2021-10-18

有效期至：

2026-10-17

结构及组成：

试剂1：rnrntTris缓冲液 ge;30mmol/Lrnrnt胶乳微球 ge;1g/Lrnrnt试剂2：rnrntTris缓冲液 ge;100mmol/L rnrntHbA1c单抗 ge;50mg/LrnrntHbA1c多抗 ge;80mg/Lrnrnt溶血剂：rnrnt稳定剂ge;1g/Lrnrnt校准品（选配）rnrnt水平1：糖化血红蛋白 0.0%rnrnt水平2：糖化血红蛋白 (3.8～6.0)%rnrnt水平3：糖化血红蛋白 (6.0～9.0)%rnrnt水平4：糖化血红蛋白 (9.0～12.0)%rnrnt水平5：糖化血红蛋白 (12.0～16.0)%rnrnt该校准品均为全血基质冻干品rnrnt质控品（选配）rnrnt水平1：糖化血红蛋白 (3.0～6.0)%rnrnt水平2：糖化血红蛋白 (8.0～12.0)%rnrnt该质控品均为全血基质冻干品rnrnt校准品、质控品有批间差异，具体浓度见靶值表。

适用范围：

本产品用于体外定量测定人全血中糖化血红蛋白（HbA1c）占总血红蛋白的百分含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

北京市大兴区工业开发区科苑路18号1幢1至2层1-5-1

型号规格：

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃避光密封储存，有效期12个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第49批	糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	京械注准20212400527	试剂1:39m1×2 试剂2:13m1×2 溶血剂:58m1×4	7488.0000
江西省+动态第49批	糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	京械注准20212400527	试剂1:45m1×2 试剂2:15m1×2 溶血剂:90m1×3	8640.0000
江西省+动态第49批	糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	京械注准20212400527	试剂1:39m1 试剂2:13m1 溶血剂:58m1×2	3744.0000
江西省+动态第49批	糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	京械注准20212400527	试剂1:75m1 试剂2:25m1 溶血剂:75m1×3	7200.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	京械注准20212400527	试剂1:39ml×2 试剂2:13ml×2 溶血剂:58ml×4	7488.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	京械注准20212400527	试剂1:45ml×2 试剂2:15ml×2 溶血剂:90ml×3	8640.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	京械注准20212400527	试剂1:75ml 试剂2:25ml 溶血剂:75ml×3	7200.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	京械注准20212400527	试剂1:39ml 试剂2:13ml 溶血剂:58ml×2	3744.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	京械注准20212400527	质控品: 水平1:0.5ml 水平2:0.5ml	240.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	京械注准20212400527	校准品:0.5ml×5	240.0000