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糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册人名称：

北京北检·新创源生物技术有限公司

京械注准20212400527

注册人住所：

北京市大兴区工业开发区科苑路18号1幢1至2层1-5-1

批准(备案)日期：

2021-10-18

有效期至：

2026-10-17

结构及组成：

试剂1：rnrntTris缓冲液 ge;30mmol/Lrnrnt胶乳微球 ge;1g/Lrnrnt试剂2：rnrntTris缓冲液 ge;100mmol/L rnrntHbA1c单抗 ge;50mg/LrnrntHbA1c多抗 ge;80mg/Lrnrnt溶血剂：rnrnt稳定剂ge;1g/Lrnrnt校准品（选配）rnrnt水平1：糖化血红蛋白 0.0%rnrnt水平2：糖化血红蛋白 (3.8～6.0)%rnrnt水平3：糖化血红蛋白 (6.0～9.0)%rnrnt水平4：糖化血红蛋白 (9.0～12.0)%rnrnt水平5：糖化血红蛋白 (12.0～16.0)%rnrnt该校准品均为全血基质冻干品rnrnt质控品（选配）rnrnt水平1：糖化血红蛋白 (3.0～6.0)%rnrnt水平2：糖化血红蛋白 (8.0～12.0)%rnrnt该质控品均为全血基质冻干品rnrnt校准品、质控品有批间差异，具体浓度见靶值表。

适用范围：

本产品用于体外定量测定人全血中糖化血红蛋白（HbA1c）占总血红蛋白的百分含量。

生产地址：

北京市大兴区工业开发区科苑路18号1幢1至2层1-5-1

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃避光密封储存，有效期12个月。

管理类别：

第二类