甘胆酸测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）-粤械注准20252400754-器械数据

产品名称：

甘胆酸测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册人名称：

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20252400754

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层

批准(备案)日期：

2025-05-20

有效期至：

2030-05-19

结构及组成：

R1：CG 抗原偶联物(2.7 mg/L)、Tris-HCl 缓冲液、NaN3R2：CG 抗体(100 mg/L)、BSA、双-TRIS 丙烷-HCl 缓冲液、NaN3 校准品(选配)：校准品 1：PBS 缓冲液，校准品 2-6：CG 抗原、PBS 缓冲液质控品(选配)：CG 抗原、PBS 缓冲液CG 抗体来源于小鼠，CG 抗原来源于化学合成。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中甘胆酸的含量。临床上用于肝胆疾病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号

型号规格：

规格1：R1：4×60 mL，R2：4×20 mL；规格2：R1：1×60 mL，R2：1×20 mL；规格3：1840测试/盒；规格4：460测试/盒；规格5：2080测试/盒；规格6：520测试/盒；规格7：2340测试/盒；规格8：585测试/盒；规格9：R1：2×30 mL，R2：2×10 mL；规格10：350测试/盒；校准品(选配)：校准品1：1×1 mL，校准品2：1×1 mL，校准品3：1×1 mL，校准品4：1×1 mL，校准品5：1×1 mL，校准品6：1×1 mL；质控品(选配)：质控品1：1×1 mL，质控品2：1×1 mL。

产品储存条件及有效期：

1. 货架效期 - 未开瓶的试剂、产品校准品、质控品在2℃～8℃条件下保存，效期为12个月。 2. 使用效期 - 试剂机载(2℃～15℃)有效期为28天。 - 试剂开瓶后在2℃～8℃条件下可保存28天。 - 产品校准品、质控品开瓶后在10℃～30℃条件下可保存5天。 - 产品校准品、质控品开瓶后在2℃～8℃条件下可保存28天。 - 产品校准品、质控品开瓶后在-20℃条件下可保存30天。 - 产品校准品、质控品冻融不超过1次。

管理类别：

Ⅱ

备注：

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