一次性使用冠状动脉球囊扩张导管

国产有效注册第三类

产品名称：

一次性使用冠状动脉球囊扩张导管

注册人名称：

业聚医疗器械（深圳）有限公司

国械注准20173030784

注册人住所：

深圳市福田区福保街道福保社区金葵路1号

批准(备案)日期：

2022-12-14

有效期至：

2027-12-13

结构及组成：

该产品包括球囊导管以及导管配件部分。球囊导管由尖端、球囊、导管管身、导管加强件和导管座组成，带有铂铱合金不透射线标记。导丝腔内部涂覆油性涂层，导管远端外部涂覆亲水涂层。制造材料为：尖端：HDPE/LDPE/Pebax三层共挤；球囊：Pebax；远端管身内管：HDPE/LDPE/Nylon 11三层共挤；远端管身外管：近端的Pebax和远端的Nylon11(球囊直径1.0-1.25mm)、Nylon12(球囊直径1.5-2.25mm）、Nylon11(球囊直径2.5-4.0mm)；近端管身：涂布了聚四氟乙烯的304不锈钢；导管加强件：聚烯烃；导管座：聚碳酸酯。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，产品有效期2年。

适用范围：

该导管适用于冠状动脉缺血患者冠脉狭窄部分的球囊扩张，以改善心肌灌注。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-04-11 技术要求变更详见“技术要求对比表” rn2022-11-10 详见产品技术要求变更对比表。 rn2023-02-09 注册人住所由:深圳市福田区福田保税区金葵路1号;注册人住所变更为:深圳市福田区福保街道福保社区金葵路1号

生产地址：

深圳市福田区福田保税区金葵路1号

型号规格：

见附页

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注准20173770784。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用冠状动脉球囊扩张导管	国械注准20173030784	3.5 x 10 mm	202.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用冠状动脉球囊扩张导管	国械注准20173030784	1.0 x 5 mm	202.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用冠状动脉球囊扩张导管	国械注准20173030784	1.75 x 10 mm	202.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用冠状动脉球囊扩张导管	国械注准20173030784	2.25 x 10 mm	202.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用冠状动脉球囊扩张导管	国械注准20173030784	1.5 x 15 mm	202.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用冠状动脉球囊扩张导管	国械注准20173030784	2.0 x 20 mm	202.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用冠状动脉球囊扩张导管	国械注准20173030784	1.75 x 15 mm	202.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用冠状动脉球囊扩张导管	国械注准20173030784	2.5 x 12 mm	202.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用冠状动脉球囊扩张导管	国械注准20173030784	3.0 x 30 mm	202.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用冠状动脉球囊扩张导管	国械注准20173030784	2.75 x 15 mm	202.0000