一次性使用冠状动脉球囊扩张导管

国产失效注册第三类

产品名称：

一次性使用冠状动脉球囊扩张导管

注册人名称：

柏为（武汉）医疗科技有限公司

国械注准20183030462

注册人住所：

武汉市东湖新技术开发区高新大道818号武汉高科医疗器械园

批准(备案)日期：

2018-11-07

有效期至：

2023-11-06

结构及组成：

该产品主要由尖端、球囊、内管、外管、示标、海波管、接头、应变释放套管等组件构成。制造材料：尖端：Pebax及色母 LDPE HDPE；球囊：Nylon12；内管：Nylon 11及色母LDPE HDPE；外管：Nylon11及色母；示标：铂铱合金；海波管：304V不锈钢及PTFE涂层；接头：聚碳酸酯；应变释放套管：低密度聚乙烯LDPE。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，产品有效期3年。

适用范围：

该产品适用于冠状动脉缺血患者冠脉狭窄部分的球囊扩张，以改善心肌灌注。

变更情况：

“注册人名称:柏为（武汉）医疗科技有限公司; 注册人住所:武汉市东湖新技术开发区高新大道818号武汉高科医疗器械园; 生产地址:武汉市东湖新技术开发区高新大道818号武汉高科医疗器械园;”变更为“注册人名称:柏为（武汉）医疗科技股份有限公司; 注册人住所:武汉市东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B-12栋一层; 生产地址:武汉市东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B-12栋一层;”。

生产地址：

武汉市东湖新技术开发区高新大道818号武汉高科医疗器械园

型号规格：

见型号、规格附页

管理类别：

第三类

备注：

按原《分类目录》，该产品的分类编码为6877。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
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