一次性使用冠状动脉球囊扩张导管

国产有效注册第三类

产品名称：

一次性使用冠状动脉球囊扩张导管

注册人名称：

业聚医疗器械（深圳）有限公司

国械注准20173033337

注册人住所：

广东省深圳市福田区福田保税区金葵路1号

批准(备案)日期：

2022-09-16

有效期至：

2027-09-28

结构及组成：

该产品由快速交换型球囊导管及其配件组成，配件包括再折叠工具、导管夹、冲洗针。球囊扩张导管由导管座、导管加强件、管体、球囊和尖端组成，对于球囊直径1.0mm-1.5mm产品，有一个不透射线的铂/铱定位标记位于球囊内中部，其他产品有两个不透射线的铂/铱定位标记位于球囊内肩部。球囊直径1.0mm-1.5mm产品的球囊材料为尼龙12，其他产品的球囊材料为Pebax7033；导丝腔内部涂有油性涂层，导管远端涂有亲水涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期两年。

适用范围：

该产品适用于冠状动脉缺血患者冠脉狭窄部分的球囊扩张，以改善心肌灌注。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广东省深圳市福田区福田保税区金葵路1号

型号规格：

见附页

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注准20173773337。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用冠状动脉球囊扩张导管	国械注准20173033337	1.75 x 10 mm	425.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用冠状动脉球囊扩张导管	国械注准20173033337	1.5 x 12 mm	425.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用冠状动脉球囊扩张导管	国械注准20173033337	3.0 x 30 mm	425.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用冠状动脉球囊扩张导管	国械注准20173033337	1.5 x 15 mm	425.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用冠状动脉球囊扩张导管	国械注准20173033337	2.5 x 20 mm	425.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用冠状动脉球囊扩张导管	国械注准20173033337	2.25 x 15 mm	425.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用冠状动脉球囊扩张导管	国械注准20173033337	2.75 x 20 mm	425.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用冠状动脉球囊扩张导管	国械注准20173033337	4.0 x 20 mm	425.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用冠状动脉球囊扩张导管	国械注准20173033337	4.0 x 15 mm	425.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用冠状动脉球囊扩张导管	国械注准20173033337	2.0 x 12 mm	425.0000