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一次性使用冠状动脉球囊扩张导管

国产有效注册第三类

产品名称：

一次性使用冠状动脉球囊扩张导管

注册人名称：

广东博迈医疗器械有限公司

国械注准20153030676

注册人住所：

东莞松山湖高新技术产业开发区北部工业城中小科技企业创业园第15栋三层

批准(备案)日期：

2019-06-24

有效期至：

2024-06-23

结构及组成：

该产品包括球囊导管以及导管配件部分。球囊导管为快速交换式，由尖端、球囊、导管管身、导管加强件和导管座组成,带有铂铱合金不透射线标记。导丝腔内部涂覆油性涂层,导管远端外部涂覆亲水性涂层。制造材料：尖端：HDPE、LDPE和Pebax；球囊：Pebax；导管管身远端内管：HDPE、LDPE和尼龙11；导管管身远端外管：Pebax（球囊直径1.0-1.25mm）、尼龙12（球囊直径1.5-2.25mm）、尼龙11（球囊直径2.5-4.0mm）；导管管身近端：涂覆聚四氟乙烯的不锈钢；导管加强件：热塑性聚氨酯；导管座：聚碳酸酯。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期2年。

适用范围：

该导管适用于冠状动脉缺血患者冠脉狭窄部分的球囊扩张,以改善心肌灌注

变更情况：

2020-05-13 “注册人住所:东莞松山湖高新技术产业开发区北部工业城中小科技企业创业园第15栋三层; 生产地址:东莞松山湖高新技术产业开发区北部工业城中小科技企业创业园第15栋二、三层”变更为“注册人住所:广东省东莞市松山湖园区工业北四路1号15栋301室; 生产地址:广东省东莞市松山湖园区工业北四路1号2栋101室、201室，15栋201室、301室”。 2021-03-18 “注册人名称:广东博迈医疗器械有限公司”变更为“注册人名称:广东博迈医疗科技股份有限公司”。

生产地址：

东莞松山湖高新技术产业开发区北部工业城中小科技企业创业园第15栋二、三层

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注准20153770676