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一次性使用冠状动脉球囊扩张导管

国产有效注册第三类

产品名称：

一次性使用冠状动脉球囊扩张导管

注册人名称：

广东博迈医疗器械有限公司

国械注准20163030331

注册人住所：

广东省东莞市松山湖园区工业北四路1号15栋301室

批准(备案)日期：

2020-07-08

有效期至：

2025-07-07

结构及组成：

该产品由尖端、球囊、导管管身、导管加强件和导管座组成，带铂铱合金不透射线标记。导丝腔内部涂覆油性涂层，导管远端(导管尖端至离快速交换口4cm)外部表面涂覆亲水性涂层。导管近端管体由PTFE覆盖的带有远端芯线的不锈钢管与内圆鲁尔接头粘合组成。球囊由尼龙12制成。环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期2年。

适用范围：

1.用于冠状动脉缺血患者冠脉狭窄部分的球囊扩张，以改善心肌灌注。2.支架手术后球囊扩张。

变更情况：

2021-03-23 “注册人名称:广东博迈医疗器械有限公司”变更为“注册人名称:广东博迈医疗科技股份有限公司”。

生产地址：

广东省东莞市松山湖园区工业北四路1号2栋101室、201室，15栋201室、301室

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注准20163770331