PTCA球囊扩张导管

国产失效注册第三类

产品名称：

PTCA球囊扩张导管

注册人名称：

上海微创医疗器械（集团）有限公司

国械注准20153030384

注册人住所：

中国（上海）自由贸易试验区牛顿路501号

批准(备案)日期：

2020-02-14

有效期至：

2025-02-13

结构及组成：

该产品为快速交换式球囊扩张导管。球囊材料为聚酰胺，显影点材料为铂铱合金。导管远端涂有亲水性涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期二年。

适用范围：

本产品适用于经皮穿刺冠状动脉腔内成形术(PTCA)进行冠脉扩张，适用于以下情况：各种类型的心绞痛(稳定型或不稳定型)；心肌梗死(急性或陈旧性)；单支(单处或多处)血管病变；多支血管病变和远端血管病变；冠状动脉搭桥(CABG)术后再狭窄病变；PTCA手术后再狭窄病变；被保护的左冠状动脉主干病变。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2021-09-23 “生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区牛顿路501号、上海市浦东新区航头镇航帆路51号4幢、上海市浦东新区张江高科技园区张东路1601号”变更为“生产地址:中国（上海）自由贸易试验区牛顿路501号、上海市浦东新区航头镇航帆路51号4幢、上海市浦东新区张江高科技园区张东路1601号、上海市浦东新区叠桥路128号4幢1GM18室”。

生产地址：

上海市浦东新区张江高科技园区牛顿路501号、上海市浦东新区航头镇航帆路51号4幢、上海市浦东新区张江高科技园区张东路1601号

型号规格：

见附页。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注准20153770384

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
新疆+冠脉球囊第二采购周期	PTCA球囊扩张导管	国械注准20153030384	球囊直径（mm）:3.0球囊长度（mm）：35	\"*\"
新疆+冠脉球囊第二采购周期	PTCA球囊扩张导管	国械注准20153030384	球囊直径（mm）:4.0球囊长度（mm）：30	\"*\"
新疆+冠脉球囊第二采购周期	PTCA球囊扩张导管	国械注准20153030384	球囊直径（mm）:3.5球囊长度（mm）：40	\"*\"
新疆+冠脉球囊第二采购周期	PTCA球囊扩张导管	国械注准20153030384	球囊直径（mm）:4.0球囊长度（mm）：15	\"*\"
新疆+冠脉球囊第二采购周期	PTCA球囊扩张导管	国械注准20153030384	球囊直径（mm）:1.5球囊长度（mm）：40	\"*\"
新疆+冠脉球囊第二采购周期	PTCA球囊扩张导管	国械注准20153030384	球囊直径（mm）:2.5球囊长度（mm）：20	\"*\"
新疆+冠脉球囊第二采购周期	PTCA球囊扩张导管	国械注准20153030384	球囊直径（mm）:2.0球囊长度（mm）：25	\"*\"
新疆+冠脉球囊第二采购周期	PTCA球囊扩张导管	国械注准20153030384	球囊直径（mm）:4.0球囊长度（mm）：25	\"*\"
新疆+冠脉球囊第二采购周期	PTCA球囊扩张导管	国械注准20153030384	球囊直径（mm）:3.5球囊长度（mm）：20	\"*\"
新疆+冠脉球囊第二采购周期	PTCA球囊扩张导管	国械注准20153030384	球囊直径（mm）:2.5球囊长度（mm）：25	\"*\"