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PTCA球囊扩张导管

国产失效注册

产品名称：

PTCA球囊扩张导管

注册人名称：

乐普(北京)医疗器械股份有限公司

国食药监械(准)字2009第3770241号

注册人住所：

北京市昌平科技园区白浮泉路10号北控科技大厦三层

批准(备案)日期：

2009-04-07

有效期至：

2013-04-06

结构及组成：

该产品为快速交换型经皮腔内冠状动脉成型术用球囊扩张导管。主要由手柄座、导管的外管、导管的内管和球囊组成。外管材料改性Nylon6/6)改性Nylon12)带TEFLON涂层的不锈钢管,内管材料为改性Nylon6/6,球囊材料为改性Nylon11)改性Nylon12,手柄材料为polycarbonate材料。该产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。

适用范围：

用于冠心病微创介入治疗手术:1.冠状动脉或旁路移植狭窄部分的球囊扩张;2.球囊扩张支架的植入后后扩张。

产品标准编号：

YZB/国 0114-2009《PTCA球囊扩张导管》

生产地址：

北京市昌平科技园区白浮泉路10号北控科技大厦三层 ;北京市昌平科技园区超前路37号3号楼