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PTCA球囊扩张导管

国产有效注册第三类

产品名称：

PTCA球囊扩张导管

注册人名称：

乐普（北京）医疗器械股份有限公司

国械注准20163032020

注册人住所：

北京市昌平区超前路37号

批准(备案)日期：

2020-12-18

有效期至：

2025-12-17

结构及组成：

该产品为快速交换型经皮腔内冠状动脉成型术用球囊扩张导管，带有铂铱合金可视标记。主要由手柄座、导管的外管、导管的内管和球囊组成。外管远端材料为改性Nylon66，近端材料为改性Nylon12、带TEFLON涂层的不锈钢管；内管材料为改性Nylon66；球囊材料为改性Nylon12；手柄材料为聚碳酸酯。该产品经环氧乙烷灭菌；一次性使用，有效期两年。

适用范围：

用于冠心病微创介入治疗手术:1.冠状动脉或旁路移植狭窄部分的球囊扩张;2.球囊扩张支架的植入后后扩张。

生产地址：

北京市昌平科技园区超前路37号3号楼，北京市昌平科技园区超前路37号7-1号楼

型号规格：

LPRX（20009、20012、20016、20020、20024、20030、25009、25012、25016、25020、25024、25030、27009、27012、27016、27020、27024、27030、30009、30012、30016、30020、30024、30030、35009、35012、35016、35020、35024、35030、40009、40012、40016、40020、40024、40030）

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注准20163772020