PTCA球囊扩张导管-国械注准20153770384-器械数据

产品名称：

PTCA球囊扩张导管

注册人名称：

上海微创医疗器械(集团)有限公司

注册(备案)号：

国械注准20153770384

注册人住所：

上海市浦东新区张江高科技园区牛顿路501号

批准(备案)日期：

2015-03-09

有效期至：

2020-03-07

结构及组成：

该产品为快速交换式球囊扩张导管。球囊材料为聚酰胺,显影点材料为铂铱合金。导管远端涂有亲水性涂层。环氧乙烷灭菌,一次性使用。

适用范围：

本产品适用于经皮穿刺冠状动脉腔内成形术(PTCA)进行冠脉扩张,适用于以下情况:各种类型的心绞痛(稳定型或不稳定型);心肌梗死(急性或陈旧性);单支(单处或多处)血管病变;多支血管病变和远端血管病变;冠状动脉搭桥(CABG)术后再狭窄病变;PTCA手术后再狭窄病变;被保护的左冠状动脉主干病变。

变更情况：

变更日期:2015.09.06,“生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区牛顿路501号;上海市浦东新区天雄路588弄28号楼(产品外包装场地);上海市浦东新区航头镇航帆路51号4幢(EO灭菌场地);上海市浦东新区张江高科技园区芳春路400号3幢”变更为“上海市浦东新区张江高科技园区牛顿路501号上海市浦东新区航头镇航帆路51号4幢上海市浦东新区张江高科技园区张东路1601号”。

生产地址：

上海市浦东新区张江高科技园区牛顿路501号、上海市浦东新区天雄路588弄28号楼(产品外包装场地)、上海市浦东新区航头镇航帆路51号4幢(EO灭菌场地)、上海市浦东新区张江高科技园区芳春路400号3幢