PTCA球囊扩张导管-国食药监械(准)字2010第3770325号(更)-器械数据

产品名称：

PTCA球囊扩张导管

注册人名称：

上海微创医疗器械(集团)有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2010第3770325号(更)

注册人住所：

上海市张江高科技园区牛顿路501号

批准(备案)日期：

2010-04-13

有效期至：

2014-04-12

结构及组成：

该产品为快速交换式球囊扩张导管。球囊材料为聚酰胺,显影点材料为铂金。导管远端涂有亲水性涂层。环氧乙烷灭菌,一次性使用。

适用范围：

该产品适用于患者进行冠脉扩张术。

变更情况：

生产者名称由“微创医疗器械(上海)有限公司”变更为“上海微创医疗器械(集团)有限公司”。生产场所地址由“上海市张江高科技园区牛顿路501号、上海市南汇区天雄路588弄24号楼”变更为“上海市浦东新区张江高科技园区牛顿路501号、上海市浦东新区天雄路588弄24号楼”。注册证由国食药监械(准)字2010第3770325号变更为国食药监械(准)字2010第3770325号(更),原证自发证之日起作废。

产品标准编号：

YZB/国 1722-2009《PTCA球囊扩张导管》

生产地址：

上海市浦东新区张江高科技园区牛顿路501号、上海市浦东新区天雄路588弄24号楼

型号规格：

球囊直径(mm):1.5)2.0、2.5)3.0、3.5)4.0;球囊长度(mm):15)20、25)30、35)40