PTCA球囊扩张导管-国械注准20163772020-器械数据

产品名称：

PTCA球囊扩张导管

注册人名称：

乐普(北京)医疗器械股份有限公司

注册(备案)号：

国械注准20163772020

注册人住所：

北京市昌平区超前路37号

批准(备案)日期：

2016-08-15

有效期至：

2021-08-14

结构及组成：

该产品为快速交换型经皮腔内冠状动脉成型术用球囊扩张导管,带有铂铱合金可视标记。主要由手柄座、导管的外管、导管的内管和球囊组成。外管远端材料为改性Nylon6/6,近端材料为改性Nylon12)带TEFLON涂层的不锈钢管;内管材料为改性Nylon6/6;球囊材料为改性Nylon12;手柄材料为聚碳酸酯。该产品经环氧乙烷灭菌;一次性使用,有效期两年。

适用范围：

用于冠心病微创介入治疗手术:1.冠状动脉或旁路移植狭窄部分的球囊扩张;2.球囊扩张支架的植入后后扩张。

生产地址：

北京市昌平科技园区超前路37号3号楼,北京市昌平科技园区超前路37号7-1号楼

型号规格：

LPRX(20009)20012)20016)20020、20024)20030、25009)25012)25016)25020、25024)25030、27009)27012)27016)27020、27024)27030、30009)30012)30016)30020、30024)30030、35009)35012)35016)35020、35024)35030、40009)40012)40016)40020、40024)40030)

预期用途：

用于冠心病微创介入治疗手术:1.冠状动脉或旁路移植狭窄部分的球囊扩张;2.球囊扩张支架的植入后后扩张。

主要组成成分：

该产品为快速交换型经皮腔内冠状动脉成型术用球囊扩张导管,带有铂铱合金可视标记。主要由手柄座、导管的外管、导管的内管和球囊组成。外管远端材料为改性Nylon6/6,近端材料为改性Nylon12)带TEFLON涂层的不锈钢管;内管材料为改性Nylon6/6;球囊材料为改性Nylon12;手柄材料为聚碳酸酯。该产品经环氧乙烷灭菌;一次性使用,有效期两年。