PTCA球囊扩张导管

国产失效注册第三类

产品名称：

PTCA球囊扩张导管

注册人名称：

乐普(北京)医疗器械股份有限公司

国械注准20153030201

注册人住所：

北京市昌平区超前路37号

批准(备案)日期：

2019-12-26

有效期至：

2024-12-25

结构及组成：

该产品为快速交换型经皮腔内冠状动脉成型术用球囊扩张导管,带有铂铱合金可视标记。主要由导管远端、导管近端组成,导管远端包含球囊、内管和外管,导管近端包含外管和手柄。外管远端材料为改性Nylon66,表面涂覆亲水涂层;近端材料为改性Nylon12、带TEFLON涂层的不锈钢管;内管材料为改性Nylon66;球囊材料为改性Nylon12;手柄材料为聚碳酸酯。该产品经环氧乙烷灭菌;一次性使用。

适用范围：

PTCA球囊扩张导管适用于心脏冠状动脉血管狭窄或闭塞病变的血管内扩张治疗。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

北京市昌平科技园区超前路37号3号楼,北京市昌平科技园区超前路37号7-1号楼

型号规格：

LPRX（15009、15012、15016、15020、15024、15030、17009、17012、17016、17020、17024、17030、20009、20012、20016、20020、20024、20030、22009、22012、22016、22020、22024、22030、25009、25012、25016、25020、25024、25030、27009、27012、27016、27020、27024、27030、30009、30012、30016、30020、30024、30030、32009、32012、32016、32020、32024、32030、35009、35012、35016、35020、35024、35030、37009、37012、37016、37020、37024、37030、40009、40012、40016、40020、40024、40030）

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注准20153770201

挂网信息

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