PTCA球囊扩张导管

国产有效注册 Ⅲ

产品名称：

PTCA球囊扩张导管

注册人名称：

科塞尔医疗科技（苏州）有限公司

国械注准20193030269

注册人住所：

苏州高新区锦峰路8号6号楼

批准(备案)日期：

2024-02-28

有效期至：

2029-04-27

结构及组成：

PTCA球囊扩张导管主要由末端管、内管、球囊、显影环、远外管、海波管组件、导管座等组成。主要材料有Pebax、铂铱合金、不锈钢、聚碳酸酯(PC)等。球囊与远外管表面涂覆有PVP亲水涂层溶液。环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期2年。

适用范围：

PTCA球囊扩张导管用于扩张冠状动脉主干或侧枝的狭窄部分病变，改善心肌的供血情况。本产品运用于PTCA手术(经皮冠状动脉腔内成型术)中的治疗。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2019-05-30 “注册人住所：苏州高新区锦峰路8号6号楼3层”变更为“注册人住所：苏州高新区锦峰路8号6号楼3层、2层南侧”。 2020-08-13 “生产地址:苏州市高新区锦峰路8号6号楼3层”变更为“生产地址:苏州市高新区锦峰路8号6号楼3层、2层南侧”。 2021-02-25 “注册人住所:苏州高新区锦峰路8号6号楼3层、2层南侧”变更为“注册人住所:苏州市高新区锦峰路8号6号楼3层、2层南侧、201-1室”。 2021-09-18 “注册人住所:苏州市高新区锦峰路8号6号楼3 层、2层南侧、201-1室; 载明生产地址由:苏州市高新区锦峰路8号6号楼3层、2层南侧”变更为“注册人住所:苏州高新区锦峰路8号6号楼3 层、2层南侧、201-1室; 生产地址:苏州市高新区锦峰路8号6号楼3层、2层南侧、201-1室”。 2022-05-20 “注册人住所:苏州高新区锦峰路8号6号楼3层、2层南侧、201-1室”变更为“注册人住所:苏州高新区锦峰路8号6号楼3层、2层南侧、201-1室、101室”。 2023-04-27 注册人住所由:苏州高新区锦峰路8号6号楼3层、2层南侧、201-1室、101室; 载明生产地址由:苏州高新区锦峰路8号6号楼3层、2层南侧、201-1室;注册人住所变更为:苏州高新区锦峰路8号6号楼; 载明生产地址变更为:苏州高新区锦峰路8号6号楼三层、二层、一层北侧，15号楼303、305室 2024-01-12 产品技术要求变更，见产品技术要求变化对比表。

生产地址：

苏州高新区锦峰路8号6号楼三层、二层、一层北侧，15号楼303、305室

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
新疆+京津冀3+N冠脉球囊	PTCA球囊扩张导管	国械注准20193030269	2.50×25	\"*\"
新疆+京津冀3+N冠脉球囊	PTCA球囊扩张导管	国械注准20193030269	3.25×25	\"*\"
新疆+京津冀3+N冠脉球囊	PTCA球囊扩张导管	国械注准20193030269	1.50×15	\"*\"
新疆+京津冀3+N冠脉球囊	PTCA球囊扩张导管	国械注准20193030269	2.75×10	\"*\"
新疆+京津冀3+N冠脉球囊	PTCA球囊扩张导管	国械注准20193030269	4.00×20	\"*\"
新疆+京津冀3+N冠脉球囊	PTCA球囊扩张导管	国械注准20193030269	2.25×20	\"*\"
新疆+京津冀3+N冠脉球囊	PTCA球囊扩张导管	国械注准20193030269	3.00×20	\"*\"
新疆+京津冀3+N冠脉球囊	PTCA球囊扩张导管	国械注准20193030269	2.25×25	\"*\"
新疆+京津冀3+N冠脉球囊	PTCA球囊扩张导管	国械注准20193030269	2.75×25	\"*\"
新疆+京津冀3+N冠脉球囊	PTCA球囊扩张导管	国械注准20193030269	1.50×10	\"*\"