PTCA导丝-粤械注准20252030602-器械数据

产品名称：

PTCA导丝

注册人名称：

注册(备案)号：

粤械注准20252030602

注册人住所：

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区锦龙一路8号深长岗投资有限公司B栋厂房301、401

批准(备案)日期：

2025-04-24

有效期至：

2030-04-27

结构及组成：

PTCA导丝由导丝、塑形针组成。导丝由芯丝和远端绕丝组成，芯丝近端材料为304V不锈钢，表面涂覆有聚四氟乙烯涂层，芯丝远端材料为镍钛合金；远端绕丝前端材料为铂镍合金，后端材料为304V不锈钢。经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。

适用范围：

通过冠状动脉狭窄或闭塞病变至血管远端，为球囊导管或支架送达狭窄病变处加压扩张提供“轨道”；

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区锦龙一路8号深长岗投资有限公司B栋厂房301、深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区锦龙一路8号深长岗投资有限公司B栋厂房401、惠州市惠阳区平潭镇独石村怡发工业区

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

导丝已于国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2023年第101号)中被调整为Ⅱ类。原注册证编号：国械注准20203030449。