PTCA球囊扩张导管

国产有效注册 Ⅲ

产品名称：

PTCA球囊扩张导管

注册人名称：

上海瑛泰医疗器械股份有限公司

国械注准20193030239

注册人住所：

上海市嘉定区金园一路925号2幢

批准(备案)日期：

2024-04-29

有效期至：

2029-04-28

结构及组成：

该产品为Rx型球囊扩张导管，由尖端、标记、球囊、远端内管、远端外管、带环芯轴、海波管(导管加强件、导管座、近端管体)等组成，产品涂有亲水涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年。

适用范围：

用于冠状动脉血管狭窄或血管内支架内扩张治疗。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2021-04-26 “生产地址：上海市嘉定区金园一路925号”变更为“生产地址：上海市嘉定区金园一路925号（1幢2层、1幢1层A区、B区、C区和C区-2除外）”。 2024-03-08 详见产品技术要求变更对比表。 2024-03-19 注册人名称由:上海康德莱医疗器械股份有限公司; 载明生产地址由:上海市嘉定区金园一路925号（1幢2层、1幢1层A区、B区、C区和C区-2除外）;注册人名称变更为:上海瑛泰医疗器械股份有限公司; 载明生产地址变更为:上海市嘉定区金园一路925号（1幢2层、1幢1层A区、B区、C区、C区-2和2幢2层A1区除外）、上海市嘉定区金园一路929号2号楼1层、2层、3层、4层 2024-06-14 载明生产地址由:上海市嘉定区金园一路925号（1幢2层、1幢1层A区、B区、C区、C区-2和2幢2层A1区除外）、上海市嘉定区金园一路929号2号楼1层、2层、3层、4层;载明生产地址变更为:上海市嘉定区金园一路925号（1幢2层、1幢1层A区、B区、C区、C区-2和2幢2层A1区除外）、上海市嘉定区金园一路929号2号楼1层、2层、3层、4层和1号楼3层、6层613室

生产地址：

上海市嘉定区金园一路925号（1幢2层、1幢1层A区、B区、C区、C区-2和2幢2层A1区除外）、上海市嘉定区金园一路929号2号楼1层、2层、3层、4层和1号楼3层、6层613室

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
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