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半月板缝合系统

国产有效注册第三类

产品名称：

半月板缝合系统

注册人名称：

北京万洁天元医疗器械股份有限公司

国械注准20223130386

注册人住所：

北京市大兴区中关村科技园大兴生物医药产业基地永旺西路26号院8-2号楼401

批准(备案)日期：

2022-03-18

有效期至：

2027-03-17

结构及组成：

产品由手柄组件、穿刺击发组件、深度限定组件、植入缝合组件组成。穿刺击发组件包含穿刺针及内针，穿刺针内管是由符合YY/T 0294.1标准的304不锈钢制成，穿刺针外管是由符合YY/T 0294.1标准的316L不锈钢制成，内针是由符合YY/T 0294.1标准的630不锈钢制成。植入缝合组件由缝合线和PEEK植入物组成，其中缝合线是由表面无涂层蓝白色相间的多股线编织，其中白色是超高分子量聚乙烯，超高分子量聚乙烯纱线符合ASTM F2848，蓝色是聚丙烯，蓝色部分有染料，染料为酞菁铜（CAS:147-14-8），植入物是由符合YY/T 0660标准的聚醚醚酮ZA-600制成。产品经环氧乙烷灭菌，有效期3年。

适用范围：

适用于内窥镜下进行半月板缝合手术。

生产地址：

北京市大兴区中关村科技园大兴生物医药产业基地永旺西路26号院8-2号楼1-3层

型号规格：

WJ-FHQ-01、WJ-FHQ-02、WJ-FHQ-03，具体见附页。

管理类别：

第三类