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半月板缝合系统

国产有效注册第三类

产品名称：

半月板缝合系统

注册人名称：

纳通生物科技（北京）有限公司

国械注准20213130773

注册人住所：

北京市海淀区澄湾街9号院1号楼二层西北段E区、负一层北段B区、C区

批准(备案)日期：

2021-09-26

有效期至：

2026-09-25

结构及组成：

半月板缝合系统由半月板缝合枪和推结剪线器两部分组成。半月板缝合枪中包含的植入物包括2个固定棒和缝线。固定棒由符合YY/T 0660标准规定的OPTIMA-LT3聚醚醚酮材料制成；缝线由白色超高分子量聚乙烯和蓝色聚丙烯材料制成，表面无涂层处理，蓝色聚丙烯中含有符合USP美国药典的酞菁铜（CAS：147-14-8）蓝色染料。半月板缝合枪（插入器杆：304不锈钢，内导丝：630不锈钢）、推结剪线器（外管：304不锈钢，过线杆：630不锈钢）金属部分均符合ASTM F899标准规定。限位套管由符合GB4806.6标准规定的聚酰胺制成。热缩管由符合YY/T 1557标准规定的聚氨酯制成。灭菌包装。环氧乙烷灭菌，灭菌有效期3年。

适用范围：

该产品在内窥镜下软组织修复手术中作为缝合闭合器使用，用于半月板修复手术。

生产地址：

北京市海淀区澄湾街9号院1号楼H280-H299、HB106-HB108

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类