半月板缝合系统

国产有效注册第三类

产品名称：

半月板缝合系统

注册人名称：

大博医疗科技股份有限公司

国械注准20223130787

注册人住所：

厦门市海沧区山边洪东路18号

批准(备案)日期：

2022-06-28

有效期至：

2027-06-27

结构及组成：

产品由植入物和辅助工具组成，植入物包括非吸收性外科缝线和固定器；辅助工具包括缝合器、深度限定器、推结剪线器、槽缝套管和带刻度深度探针。非吸收性外科缝线由超高分子量聚乙烯纱线编织而成；固定器由符合YY/T 0660规定的聚醚醚酮（PEEK）制成；缝合器与人体接触部分由符合GB/T 20878的06Cr19Ni10不锈钢、符合YY/T 1557的热塑性聚氨酯(TPU)和符合GB/T 32363.2的嵌段聚醚酰胺树脂(PEBAX)制成；深度限定器与人体接触部分由符合GB/T 32363.2的嵌段聚醚酰胺树脂(PEBAX)制成；推结剪线器与人体接触部分由符合GB/T 20878规定的022Cr18Ni14Mo3和06Cr17Ni12Mo2不锈钢制成；槽缝套管与人体接触部分由符合GB/T 20878规定的05Cr17Ni4Cu4Nb不锈钢制成；带刻度深度探针与人体接触部分由符合ASTM F899规定的420B不锈钢制成。无菌包装提供，采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期为5年。

适用范围：

该产品在骨科经皮或内窥镜下软组织修复手术中用于半月板修复。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区；厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼一层A区、二层、三层、四层A区

型号规格：

见附页

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	半月板缝合系统	国械注准20223130787	(推结剪线器)/	3100.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	半月板缝合系统	国械注准20223130787	(槽缝套管)/	1600.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	半月板缝合系统	国械注准20223130787	(带刻度深度探针)/	1600.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	半月板缝合系统	国械注准20223130787	(带刻度深度探针)\|	1600.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	半月板缝合系统	国械注准20223130787	(带刻度深度探针)\|	1600.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	半月板缝合系统	国械注准20223130787	(槽缝套管)\|	1600.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	半月板缝合系统	国械注准20223130787	(固定器)27° 上 2-0#	1539.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	半月板缝合系统	国械注准20223130787	(固定器)12° 下 2-0#	1539.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	半月板缝合系统	国械注准20223130787	(推结剪线器)\|	1711.6000
山东省医用耗材限价挂网数据	半月板缝合系统	国械注准20223130787	(固定器)12° 上 2-0#	1539.0000