半月板缝合系统

国产有效注册 Ⅲ

产品名称：

半月板缝合系统

注册人名称：

宁波华科润生物科技有限公司

国械注准20243131225

注册人住所：

浙江省宁波杭州湾新区滨海四路777号B区1号楼

批准(备案)日期：

2024-07-10

有效期至：

2029-07-09

结构及组成：

该产品由半月板缝合植入物和半月板缝合器构成，其中半月板缝合植入物由A型固定器、B型固定器和非吸收性缝合线构成。固定器由符合YY/T 0660标准规定的OPTIMA-LT1聚醚醚酮材料制成。非吸收性缝合线分为白线、蓝白线和白黑线，其中白线、蓝白线均由符合ASTM F2848-17标准要求的超高分子量聚乙烯材料制成，白黑线由黑色尼龙和符合ASTM F2848-17标准要求的白色超高分子量聚乙烯混编而成，缝合线无涂层，蓝白色缝合线中蓝色部分所用的染料为符合21 CFR § 73.1015的铬钴铝氧化物，白黑色缝合线中黑色部分所用的染料为符合21 CFR § 73.1410的苏木提取物。半月板缝合器与人体接触部分为穿刺组件和内芯杆，由符合YY/T 0294.1标准规定的06Cr19Ni10不锈钢材料制成。产品经环氧乙烷灭菌，无菌有效期为3年。

适用范围：

该产品在经皮或内窥镜下半月板修复手术中作为缝合闭合器使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

浙江省宁波杭州湾新区滨海四路777号B区1号楼

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	半月板缝合系统	国械注准20243131225		1555.00
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	半月板缝合系统	国械注准20243131225		1555.00
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	半月板缝合系统	国械注准20243131225		1555.00
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	半月板缝合系统	国械注准20243131225		1555.00
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	半月板缝合系统	国械注准20243131225		1555.00
江西省+耗材挂网采购项目	半月板缝合系统	国械注准20243131225	SM600-030503	1555.0000
江西省+耗材挂网采购项目	半月板缝合系统	国械注准20243131225	SM600-021703	1555.0000
江西省+耗材挂网采购项目	半月板缝合系统	国械注准20243131225	SM600-021003	1555.0000
江西省+耗材挂网采购项目	半月板缝合系统	国械注准20243131225	SM600-020303	1555.0000
江西省+耗材挂网采购项目	半月板缝合系统	国械注准20243131225	SM600-010003	1555.0000