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半月板缝合系统

国产有效注册第三类

产品名称：

半月板缝合系统

注册人名称：

上海傲派医疗科技有限公司

国械注准20223130749

注册人住所：

中国（上海）自由贸易试验区张江路1206号9幢503室

批准(备案)日期：

2022-06-13

有效期至：

2027-06-12

结构及组成：

该产品由半月板缝合器、限深管、槽缝管、剪线器组成。半月板缝合器由两个固定棒、缝线、插入器（Ⅰ型手柄、Ⅱ型手柄）组成，按照插入器头端形状可分为直型、弯型和反弯型三种；剪线器按头端形状可分为直型、弯型两种。缝线为无涂层非可吸收编织缝线，由超高分子量聚乙烯制成的蓝白线，蓝色染料为符合21CFR 73.1015的钴铬蓝。固定棒材料为符合YY/T 0660规定的Zeniva ® ZA-500聚醚醚酮（PEEK），插入器与人体接触材料为符合YY/T 0294.1的M号钢，限深管和槽缝管由聚醚酰胺（Pebax）材料制成，剪线器与人体接触材料为符合YY/T 0726中的630材料、YY/T 0294.1的M号钢及108Cr17。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，无菌有效期为5年。

适用范围：

该产品在内窥镜下软组织修复手术中作为缝合闭合器使用，用于半月板修复手术。

生产地址：

上海市青浦区天辰路508号1号楼302室

型号规格：

见附页。

管理类别：

第三类

备注：

受托生产企业：上海利格泰医用设备有限公司。