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半月板缝合系统

国产有效注册第三类

产品名称：

半月板缝合系统

注册人名称：

运医之星（上海）科技有限公司

国械注准20233130893

注册人住所：

上海市松江区新桥镇莘砖公路258号38幢201室

批准(备案)日期：

2023-06-29

有效期至：

2028-06-28

结构及组成：

半月板缝合系统由植入物和插入器组成，植入物包括2个固定棒和缝线。固定棒由符合YY/T 0660的Zeniva ZA-500聚醚醚酮（PEEK）材料制成；缝线由符合ASTM F2848的超高分子量聚乙烯材料制成，缝线为蓝白色，蓝色染料为符合21CFR73.1015的钴铬蓝，表面无涂层；插入器与患者接触的穿刺管由符合YY/T 0294.1中的06Cr19Ni10不锈钢制成，推杆由符合YY/T 0294.1中的05Cr17Ni4Cu4Nb不锈钢制成，限位管由聚醚酰胺Pebax6333材料制成。产品经环氧乙烷灭菌，灭菌有效期为5年。

适用范围：

适用于经皮或内窥镜下软组织修复，用于半月板撕裂的修复。

生产地址：

上海市松江区新桥镇莘砖公路258号38幢201室

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类

备注：