找产品

添加客服微信

为您精准推荐

微信扫一扫

使用小程序

半月板缝合系统

国产有效注册第三类

产品名称：

半月板缝合系统

注册人名称：

北京瑞朗泰科医疗器械有限公司

国械注准20223130700

注册人住所：

北京市通州区工业开发区云杉南路17号6幢三层6301

批准(备案)日期：

2022-06-01

有效期至：

2027-05-31

结构及组成：

本产品由植入物和辅助工具组成。植入物包括缝线和固定棒；辅助工具包括插入器、深度限定器和槽缝套管。缝线由白蓝色超高分子量聚乙烯加聚丙烯单丝或白蓝色超高分子量聚乙烯制成，为无涂层非可吸收缝线，聚乙烯纱线符合标准ASTM F2848，其中，超高分子量聚乙烯加聚丙烯单丝缝线的蓝色染料为符合美国21CFR74.3045要求的酞菁铜，超高分子量聚乙烯缝线的蓝色染料为符合美国21CFR73.1015钴铬蓝；固定棒由符合YY/T0660标准规定的（牌号为Zeniva ZA-600）PEEK材料制成。插入器与人体接触部分由符合YY/T0294.1规定的牌号为06Cr19Ni10不锈钢材料制成；深度限定器和槽缝套管由Pebax6333聚酰胺制成。产品经环氧乙烷灭菌，有效期五年。

适用范围：

该产品在经皮或内窥镜下软组织修复手术中作为缝合闭合器使用，用于半月板修复。

生产地址：

北京市通州区工业开发区云杉南路17号6幢三层6301

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类