半月板缝合系统

国产有效注册 Ⅲ

产品名称：

半月板缝合系统

注册人名称：

常州市天晟医疗器械有限公司

国械注准20243131542

注册人住所：

常州市新北区薛家镇薛冶路26号

批准(备案)日期：

2024-08-22

有效期至：

2029-08-21

结构及组成：

该产品由植入物和辅助工具组成。植入物包括固定棒和缝线，辅助工具包括插入器和限深套管。固定棒由符合YY/T 0660标准规定的OPTIMA-LT1级聚醚醚酮(PEEK)材料制成；缝线由符合ASTM F2848标准规定的超高分子量聚乙烯材料制成，无涂层，颜色为蓝白色，蓝色染料为符合21CFR 73.1015的钴铬蓝；A型插入器中与人体接触的穿刺针由符合YY/T 0294.1标准规定的06Cr19Ni10不锈钢材料制成；B型插入器中与人体接触的穿刺针由符合YY/T 0294.1标准规定的05Cr17Ni4Cu4Nb不锈钢材料制成；限深套管由Pebax 6333聚酰胺制成。产品经环氧乙烷灭菌，灭菌有效期为3年。

适用范围：

该产品适用于内窥镜下进行半月板缝合手术。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-08-27 载明生产地址由:常州市新北区薛家镇薛冶路26号主体建筑1-4层东侧;载明生产地址变更为:常州市新北区薛家镇薛冶路26号

生产地址：

常州市新北区薛家镇薛冶路26号

型号规格：

见附页。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
2025年第八批高值、低值医用耗材挂网产品列表	半月板缝合系统	国械注准20243131542	PMA01	1555.00
2025年第八批高值、低值医用耗材挂网产品列表	半月板缝合系统	国械注准20243131542	PMA02	1555.00
2025年第八批高值、低值医用耗材挂网产品列表	半月板缝合系统	国械注准20243131542	PMA03	1555.00
2025年第八批高值、低值医用耗材挂网产品列表	半月板缝合系统	国械注准20243131542	PMB01	1555.00
2025年第八批高值、低值医用耗材挂网产品列表	半月板缝合系统	国械注准20243131542	PMB02	1555.00
2025年第八批高值、低值医用耗材挂网产品列表	半月板缝合系统	国械注准20243131542	PMB03	1555.00
辽宁省医用耗材限价挂网产品（2025年第一批）增补入库	半月板缝合系统	国械注准20243131542	PMA01	15000.0000
辽宁省医用耗材限价挂网产品（2025年第一批）增补入库	半月板缝合系统	国械注准20243131542	PMA02	15000.0000
辽宁省医用耗材限价挂网产品（2025年第一批）增补入库	半月板缝合系统	国械注准20243131542	PMA03	15000.0000
辽宁省医用耗材限价挂网产品（2025年第一批）增补入库	半月板缝合系统	国械注准20243131542	PMB01	17000.0000