半月板缝合系统-国械注准20243131542-器械数据

产品名称：

半月板缝合系统

注册人名称：

常州市天晟医疗器械有限公司

注册(备案)号：

国械注准20243131542

注册人住所：

常州市新北区薛家镇薛冶路26号

批准(备案)日期：

2024-08-22

有效期至：

2029-08-21

结构及组成：

该产品由植入物和辅助工具组成。植入物包括固定棒和缝线，辅助工具包括插入器和限深套管。固定棒由符合YY/T 0660标准规定的OPTIMA-LT1级聚醚醚酮(PEEK)材料制成；缝线由符合ASTM F2848标准规定的超高分子量聚乙烯材料制成，无涂层，颜色为蓝白色，蓝色染料为符合21CFR 73.1015的钴铬蓝；A型插入器中与人体接触的穿刺针由符合YY/T 0294.1标准规定的06Cr19Ni10不锈钢材料制成；B型插入器中与人体接触的穿刺针由符合YY/T 0294.1标准规定的05Cr17Ni4Cu4Nb不锈钢材料制成；限深套管由Pebax 6333聚酰胺制成。产品经环氧乙烷灭菌，灭菌有效期为3年。

适用范围：

该产品适用于内窥镜下进行半月板缝合手术。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-08-27 载明生产地址由:常州市新北区薛家镇薛冶路26号主体建筑1-4层东侧;载明生产地址变更为:常州市新北区薛家镇薛冶路26号

生产地址：

常州市新北区薛家镇薛冶路26号

型号规格：

见附页。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：