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半月板缝合系统

国产有效注册第三类

产品名称：

半月板缝合系统

注册人名称：

北京天星博迈迪医疗器械有限公司

国械注准20203130747

注册人住所：

北京市北京经济技术开发区经海二路25号1幢1层A018

批准(备案)日期：

2021-01-04

有效期至：

2025-09-13

结构及组成：

该产品由固定棒、缝线和插入器组成,固定棒和缝线植入人体,插入器作为辅助植入工具。固定棒采用符合YYT 0660标准要求的Zeniva ZA-600聚醚醚酮(P EEK)材料制成:缝线是由超高分子量聚乙烯材料制成,缝线有白色、蓝色和蓝白色。插入器与人体接触的金属外管采用符合ASTM F899标准规定的304不锈钢制成。灭菌包装。环氧乙烷灭菌,灭菌有效期5年。

适用范围：

该产品在经皮或内窥镜下软组织修复手术中作为缝合闭合器使用，用于半月板撕裂的修复。

生产地址：

北京市北京经济技术开发区经海二路25号1幢1层A018

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类

备注：

2021年1月4日同意更正适用范围内容，2020年9月14日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。