半月板缝合系统-国械注准20243130425-器械数据

产品名称：

半月板缝合系统

注册人名称：

上海方润医疗科技股份有限公司

注册(备案)号：

国械注准20243130425

注册人住所：

上海市张江高科技产业东区瑞庆路590 号4 幢401 室

批准(备案)日期：

2024-03-04

有效期至：

2029-03-03

结构及组成：

该产品半月板缝合系统由固定锚、缝线和插入器组成，固定锚和缝线植入人体，插入器作为辅助植入工具。固定锚采用符合YY/T 0660标准要求的聚醚醚酮(PEEK OPTIMA LT3)材料制成；缝线采用符合ASTM F2848标准规定的超高分子量聚乙烯材料制成，缝线颜色为蓝白色，蓝白线含有蓝色染料为符合21CFR73.1015的钴铬蓝，缝线表面无涂层。插入器与人体接触的金属外管采用符合YY/T 0294.1-2016规定的M号不锈钢和05Cr17Ni4Cu4Nb制成。产品采用环氧乙烷灭菌无菌形式提供，有效期三年，仅供单次使用。

适用范围：

产品在经皮或内窥镜下软组织修复手术中作为缝合闭合器使用，用于半月板修复。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-07-08 载明生产地址由:上海市张江高科技产业东区瑞庆路590号4幢401室;载明生产地址变更为:上海市浦东新区张江高科技产业东区瑞庆路590号4幢401室、203C、203D。

生产地址：

上海市浦东新区张江高科技产业东区瑞庆路590号4幢401室、203C、203D

型号规格：

见附件规格型号表。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：

2024年7月8日同意更正变更相关内容，2024年6月7日核发的中华人民共和国医疗器械变更注册(备案)文件予以废止