半月板缝合系统

国产有效注册 Ⅲ

产品名称：

半月板缝合系统

注册人名称：

上海方润医疗科技股份有限公司

国械注准20243130425

注册人住所：

上海市张江高科技产业东区瑞庆路590 号4 幢401 室

批准(备案)日期：

2024-03-04

有效期至：

2029-03-03

结构及组成：

该产品半月板缝合系统由固定锚、缝线和插入器组成，固定锚和缝线植入人体，插入器作为辅助植入工具。固定锚采用符合YY/T 0660标准要求的聚醚醚酮(PEEK OPTIMA LT3)材料制成；缝线采用符合ASTM F2848标准规定的超高分子量聚乙烯材料制成，缝线颜色为蓝白色，蓝白线含有蓝色染料为符合21CFR73.1015的钴铬蓝，缝线表面无涂层。插入器与人体接触的金属外管采用符合YY/T 0294.1-2016规定的M号不锈钢和05Cr17Ni4Cu4Nb制成。产品采用环氧乙烷灭菌无菌形式提供，有效期三年，仅供单次使用。

适用范围：

产品在经皮或内窥镜下软组织修复手术中作为缝合闭合器使用，用于半月板修复。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-07-08 载明生产地址由:上海市张江高科技产业东区瑞庆路590号4幢401室;载明生产地址变更为:上海市浦东新区张江高科技产业东区瑞庆路590号4幢401室、203C、203D。

生产地址：

上海市浦东新区张江高科技产业东区瑞庆路590号4幢401室、203C、203D

型号规格：

见附件规格型号表。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：

2024年7月8日同意更正变更相关内容，2024年6月7日核发的中华人民共和国医疗器械变更注册(备案)文件予以废止

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网产品（2025年第三批）增补入库	半月板缝合系统	国械注准20243130425	FM101	1555.0000
辽宁省医用耗材限价挂网产品（2025年第三批）增补入库	半月板缝合系统	国械注准20243130425	FM102	1555.0000
辽宁省医用耗材限价挂网产品（2025年第三批）增补入库	半月板缝合系统	国械注准20243130425	FM103	1555.0000
辽宁省医用耗材限价挂网产品（2025年第三批）增补入库	半月板缝合系统	国械注准20243130425	FM201	1555.0000
辽宁省医用耗材限价挂网产品（2025年第三批）增补入库	半月板缝合系统	国械注准20243130425	FM202	1555.0000
辽宁省医用耗材限价挂网产品（2025年第三批）增补入库	半月板缝合系统	国械注准20243130425	FM203	1555.0000