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椎体扩张球囊导管

国产有效注册第三类

产品名称：

椎体扩张球囊导管

注册人名称：

江苏艾为康医疗器械科技有限公司

国械注准20223040436

注册人住所：

武进国家高新技术产业开发区武进西大道80号

批准(备案)日期：

2022-04-06

有效期至：

2027-04-05

结构及组成：

椎体扩张球囊导管由球囊导管和支撑丝组成，球囊导管由球囊、外导管、内导管、Y形连接件、接头、保护套以及显影环组成。球囊、外导管、内导管、保护套由符合ASTM D792/D412标准要求的聚氨酯制成；支撑丝由符合GB/T 1220标准要求的06Cr19Ni10制成；Y形连接件、接头由符合YY/T 0806标准要求的聚碳酸酯制成；显影环由符合YY/T 0966标准要求的钽材料制成。产品经环氧乙烷灭菌，灭菌有效期3年。

适用范围：

用于因骨质疏松导致的椎体压缩性骨折需开展的经皮椎体后凸成形术，通过球囊扩张建立骨水泥注入空腔。该产品只作为手术工具使用，不可用于植入。

生产地址：

武进国家高新技术产业开发区武进西大道80号

型号规格：

QN-10、QN-15、QN-20

管理类别：

第三类