椎体扩张球囊导管

国产有效注册第三类

产品名称：

椎体扩张球囊导管

注册人名称：

江苏艾迪尔医疗科技股份有限公司

国械注准20223040654

注册人住所：

张家港市锦丰工业园区东区

批准(备案)日期：

2022-05-18

有效期至：

2027-05-17

结构及组成：

该产品分QN和QD两种型号。QN型由球囊导管和支撑丝组成，QD型由球囊导管、单向阀和支撑丝组成。球囊导管部分由球囊、外管、内管、铂金环、连接件和单向阀（适用于QD型号）组成，其中球囊、外管、内管采用聚氨酯材料制成。单向阀采用甲基硅橡胶和聚碳酸酯材料制成；连接件采用聚碳酸酯材料制成；支撑丝部分由螺纹帽和导丝组成，其中螺纹帽采用ABS材料制成，导丝采用化学成分符合GB4234.1标准规定的不锈钢材料制成。环氧乙烷灭菌包装，无菌有效期3年。

适用范围：

用于骨质疏松引起的椎体压缩骨折患者经皮椎体后凸成形术，通过球囊扩张建立骨水泥注入空腔。该产品只作为手术工具使用，不可用于植入。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

张家港市锦丰工业园区东区

型号规格：

QN10, QN15, QN20, QN25, QN30, QD10, QD15, QD20, QD25, QD30

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	椎体扩张球囊导管	国械注准20223040654	QN15	160.0000
云南+国家组织骨科脊柱带量采购项目	椎体扩张球囊导管	国械注准20223040654		0.00
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十四批）	椎体扩张球囊导管	国械注准20223040654	QD10	32000