椎体扩张球囊导管

国产有效注册第三类

产品名称：

椎体扩张球囊导管

注册人名称：

天津市威曼生物材料有限公司

国械注准20213040085

注册人住所：

天津新技术产业园区华苑产业区物华道2号海泰火炬创业园B座401室

批准(备案)日期：

2021-01-28

有效期至：

2026-01-27

结构及组成：

该产品由显影环、球囊、芯管、外管、护套、手柄组件（包括Y型连接件和鲁尔套管）、支撑丝组件（包括支撑丝和尾帽）和保护套组成。其中显影环由符合YY/T 0966标准规定的纯钽(Ta)材料制成，球囊、芯管、外管由聚氨酯(PU)材料制成，护套由聚氨酯(TPU)材料制成，手柄组件与尾帽由聚碳酸酯(PC)材料制成，支撑丝由符合YY/T 1220标准规定的06Cr19Ni10不锈钢材料制成, 保护套由聚四氟乙烯（PTFE）材料制成。产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期为3年。

适用范围：

用于因骨质疏松椎体压缩性骨折行经皮椎体后凸成形术，通过球囊扩张建立骨水泥注入空腔，恢复椎体高度。该产品只作为手术工具使用，不可用于植入。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

静海县静海经济开发区南区科技路19号

型号规格：

见附页

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
新疆+阳光采购	椎体扩张球囊导管-3	国械注准20213040085	20	22000.0
新疆+阳光采购	椎体扩张球囊导管-2	国械注准20213040085	15	22000.0
山东省医用耗材限价挂网数据	椎体扩张球囊导管	国械注准20213040085	10	233.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	椎体扩张球囊导管	国械注准20213040085	15	233.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	椎体扩张球囊导管	国械注准20213040085	20	233.0000
云南+国家组织骨科脊柱带量采购项目	椎体扩张球囊导管	国械注准20213040085		0.00