椎体扩张球囊导管

国产有效注册第三类

产品名称：

椎体扩张球囊导管

注册人名称：

德州健洁医疗器械有限公司

国械注准20223040423

注册人住所：

德州市经济技术开发区崇德十大道1900号

批准(备案)日期：

2022-03-31

有效期至：

2027-03-30

结构及组成：

椎体扩张球囊导管由显影标记、球囊、芯管、外管、护套、手柄组件、支撑丝组件和保护套组成。其中显影标记是由符合YY/T0966的Ta制成、球囊是由符合ASTM D792/D412的PU TT-1095A制成、芯管和外管是由符合ASTM D792/D412的PU Pellethane 2363-75D制成、护套是由符合ASTM D792/D412的TPU ALE-85A制成、手柄组件是由符合YY/T0806的PC RX 1805制成、支撑丝组件是由符合GB/T1220的06Cr19Ni10的不锈钢和符合YY/T0806的PC1201-10P组成和保护套是由符合ASTM D4895的PTFE F-201制成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，灭菌有效期3年。

适用范围：

该产品用于经皮椎体后凸成形术，通过球囊扩张建立骨水泥注入空腔。该产品只作为手术工具使用，不可用于植入。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

德州市经济技术开发区崇德十大道1900号

型号规格：

ZQN10、ZQN15、ZQN20、ZQN10S、ZQN15S、ZQN20S

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	椎体扩张球囊导管	国械注准20223040423	ZQN10	230.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	椎体扩张球囊导管	国械注准20223040423	ZQN15	230.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	椎体扩张球囊导管	国械注准20223040423	ZQN20	230.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	椎体扩张球囊导管	国械注准20223040423	ZQN10S	230.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	椎体扩张球囊导管	国械注准20223040423	ZQN15S	230.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	椎体扩张球囊导管	国械注准20223040423	ZQN20S	230.0000
2023年2月医用耗材动态调整挂网结果	椎体扩张球囊导管	国械注准20223040423		28000.00
云南+国家组织骨科脊柱带量采购项目	椎体扩张球囊导管	国械注准20223040423		0.00