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椎体扩张球囊导管

国产有效注册第三类

产品名称：

椎体扩张球囊导管

注册人名称：

苏州派康科技有限公司

国械注准20223040650

注册人住所：

苏州市吴江区苏州河路18号（科创园）3号楼102、103、104室

批准(备案)日期：

2022-05-18

有效期至：

2027-05-17

结构及组成：

产品由显影标志、芯管、球囊、外管、护套、手柄、支撑丝组件、保护套组成。其中显影标志采用符合YY/T0966规定的Ta1材料制造，芯管、球囊、外管和护套采用符合ISO16365-2规定的TPU材料制造，手柄采用符合YY/T0806规定的PC材料制造，支撑丝组件采用符合GB/T1220规定的06Cr19Ni10材料和符合YY/T0806规定的PC材料制造，保护套采用符合ASTM D4895规定的PTFE材料制造。产品交付状态为灭菌，灭菌方式为环氧乙烷灭菌，有效期5年。

适用范围：

适用于骨质疏松引起的椎体压缩性骨折。预期在经皮椎体后凸成形术中建立工作通道、形成骨水泥灌注腔。该产品只作为手术工具使用,不可用于植入。

生产地址：

苏州市吴江区苏州河路18号（科创园）3号楼102、103、104室

型号规格：

见附页。

管理类别：

第三类