椎体扩张球囊导管

国产有效注册第三类

产品名称：

椎体扩张球囊导管

注册人名称：

江苏百纳医疗科技有限公司

国械注准20213040273

注册人住所：

常州市钟楼经济开发区桂花路28-3号

批准(备案)日期：

2021-04-19

有效期至：

2026-04-18

结构及组成：

由显影标记、球囊、芯管、外管、护套、手柄组件、支撑丝组件和保护套组成。显影标记采用YY/T 0966规定的Ta材料；球囊、芯管、外管采用ASTM D792规定的聚氨酯（PU）材料；护套采用ISO 16365 规定的TPU材料；手柄组件采用YY/T 0806规定的PC材料；支撑丝组件采用GB/T 1220规定的牌号为06Cr19Ni10的不锈钢及YY/T 0806规定的PC材料；保护套采用ASTM D4895规定的PTFE材料。产品为环氧乙烷灭菌，一次性使用。灭菌有效期为3年。

适用范围：

适用于经皮椎体后凸成形(PKP)微创手术中形成通道，恢复椎体高度，形成骨水泥灌注腔。适应症为由中老年人骨质疏松引起，椎体后缘完整且没有神经损伤的椎体压缩性骨折。该产品只作为手术工具使用，不可用于植入。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

常州市钟楼经济开发区桂花路28-3号5号楼

型号规格：

见附页。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
新疆+阳光采购	椎体扩张球囊导管-1	国械注准20213040273	KB10	18000.0
新疆+阳光采购	椎体扩张球囊导管-3	国械注准20213040273		24000.0
新疆+阳光采购	椎体扩张球囊导管-2	国械注准20213040273		21000.0
山东省医用耗材限价挂网数据	椎体扩张球囊导管	国械注准20213040273	KB10	310.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	椎体扩张球囊导管	国械注准20213040273	KB15	310.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	椎体扩张球囊导管	国械注准20213040273	KB20	310.0000
云南+国家组织骨科脊柱带量采购项目	椎体扩张球囊导管	国械注准20213040273		0.00