椎体扩张球囊导管

国产有效注册第三类

产品名称：

椎体扩张球囊导管

注册人名称：

江苏尚美医疗器械有限公司

国械注准20213040052

注册人住所：

泰州市中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧G21幢4楼

批准(备案)日期：

2021-01-18

有效期至：

2026-01-17

结构及组成：

椎体扩张球囊导管由球囊、外导管、内导管、支撑丝、Y形连接件、鲁尔接头以及显影环组成。球囊由符合YYT 1557规定的PU Estane 58246 聚氨酯（PU）制成；外导管、内导管由符合YYT 1557规定的PU pellethane 2363聚氨酯（PU）制成；支撑丝金属部分由符合GBT 20878规定的06Cr19Ni10不锈钢材料制成；Y形连接件、鲁尔接头、支撑丝柄部由符合YYT 0806规定的PC Lexan 144R聚碳酸酯（PC）制成；显影环由符合GBT 15074规定的T-Pt90Ir10铂铱合金制成。产品经环氧乙烷灭菌，有效期2年。

适用范围：

与椎体成形术器械配套，用于经皮椎体后凸成形术中形成通道，恢复椎体高度，形成骨水泥灌注腔。椎体扩张球囊导管只作为手术工具使用，不可用于植入。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

泰州市中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧G21幢4楼

型号规格：

SM-QN-01、10；SM-QN-02、15；SM-QN-03、20

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
新疆+阳光采购	椎体扩张球囊导管	国械注准20213040052	15	13160.0
新疆+阳光采购	椎体扩张球囊导管	国械注准20213040052	20	18130.0
新疆+阳光采购	椎体扩张球囊导管	国械注准20213040052	10	10500.0
山东省医用耗材限价挂网数据	椎体扩张球囊导管	国械注准20213040052	10	10500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	椎体扩张球囊导管	国械注准20213040052	15	13160.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	椎体扩张球囊导管	国械注准20213040052	20	25900.0000
江西省+动态第45批	椎体扩张球囊导管	国械注准20213040052	10	10500.0000
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江西省+动态第45批	椎体扩张球囊导管	国械注准20213040052	20	25900.0000
云南+常态挂网项目	椎体扩张球囊导管	国械注准20213040052	15	13160.00