全缝线锚钉-国械注准20253131944-器械数据

产品名称：

全缝线锚钉

注册人名称：

海南苏生生物科技有限公司

注册(备案)号：

国械注准20253131944

注册人住所：

海南省海口市秀英区药谷工业园药谷一路6号引领科技众创园5栋2层

批准(备案)日期：

2025-09-25

有效期至：

2030-09-24

结构及组成：

本产品由植入物组件和插入器组成。植入物组件包括锚钉和缝线，均采用符合ASTM F2848标准规定的超高分子量聚乙烯(UHMWPE)纱线编织而成，缝线颜色有白色、蓝色和蓝白色三种，蓝色所用染料为符合21CFR73.1015的钴铬蓝，表面均无涂层。插入器由插入器手柄与插入器杆组成，与人体接触的插入器杆部分采用符合YY/T 0294.1中规定的S304不锈钢材料制成，插入器手柄由聚对苯二甲酸丁二酯(PBT)制成。产品经环氧乙烷灭菌，灭菌有效期为3年。

适用范围：

适用于肩关节、肘关节中软组织与骨的固定。

生产地址：

海南省海口市秀英区秀英街道南海大道266号海口国家高新区创业孵化中心A楼3层B5-2室；海南省海口市秀英区药谷工业园药谷一路6号引领科技众创园5栋1层、3层、4层

管理类别：

Ⅲ