全缝线锚钉-国械注准20243132544-器械数据

产品名称：

全缝线锚钉

注册人名称：

湖南新越医疗科技有限公司

注册(备案)号：

国械注准20243132544

注册人住所：

长沙市开福区沙坪街道中青路 1048 号山河医药健康产业园 4 栋 103-13 房

批准(备案)日期：

2025-04-23

有效期至：

2029-12-15

结构及组成：

全缝线锚钉由锚钉、缝线、插入器及O型圈组成。锚钉钉体由白色超高分子量聚乙烯纱线编织而成。缝线有白色缝线和蓝白色缝线两种。白色缝线由白色超高分子量聚乙烯制成；蓝白色缝线由白色超高分子量聚乙烯加蓝色聚丙烯材料制成，蓝色聚丙烯中含有符合USP的酞菁铜(CAS:147-14-8)蓝色染料。插入器金属杆采用ASTM F899-20规定的630不锈钢制成。O型圈采用硅橡胶材料制成。产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期5年。

适用范围：

适用于膝、髋、肩、肘、踝、足、腕和手部手术中骨与软组织的连接固定。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

长沙开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房5-8栋612、613房及负一楼,13栋105、106、409、410房（委托生产）;长沙市开福区捞刀河街道中青路838号3#栋(临建)（委托生产）

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：

受托生产企业：湖南特瑞精密医疗器械有限公司；统一社会信用代码：91430105MA4L3XD298。2025年4月23日同意更正结构及组成相关内容，2024年12月16日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。