全缝线锚钉-国械注准20253131641-器械数据

产品名称：

全缝线锚钉

注册人名称：

天津立远医疗科技有限责任公司

注册(备案)号：

国械注准20253131641

注册人住所：

天津自贸试验区（空港经济区）航空路53号标准厂房30A、10B-2

批准(备案)日期：

2025-08-22

有效期至：

2030-08-21

结构及组成：

该产品由锚钉、缝线、插入器组成。锚钉、缝线采用符合ASTM F2848标准规定的超高分子量聚乙烯纱线编织而成，缝线颜色有白色、蓝色、蓝白色三种，其中蓝色纱线中的添加剂为符合21CFR73.1015钴铬蓝。插入器与人体接触部分采用符合GB/T 24627标准规定的Ni-Ti材料或符合YY/T 0726标准规定的304不锈钢材料制成，产品经环氧乙烷灭菌，灭菌有效期5年。

适用范围：

适用于肩、肘、腕、手、髋、膝、足和踝部位软组织与骨的连接固定。

生产地址：

天津自贸试验区（空港经济区）航空路53号标准厂房30A、10B-2

管理类别：

Ⅲ