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全缝线锚钉
国械注准20233131532
浙江省金华市婺城区仙华南街466号
2023-10-23
2028-10-22
本产品由缝线钉、非吸收性缝线、缝合针和锚钉植入器组合而成,锚钉植入器包括植入器杆和手柄。缝线钉由聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)纤维编织而成,含有符合21CFR74.3206的D&C绿色6号染料,表面为MED-2174涂层。医用缝合针由符合ASTM F899标准规定的302不锈钢材料制成,锚钉植入器中与人体接触的植入器杆由符合YY\\/T0294.1标准规定的05Cr17Ni4Cu4Nb或06Cr16Ni10不锈钢材料制成。全缝线锚钉所带非吸收性缝合线分圆线、扁线、圆扁线,颜色为白色、蓝白色和蓝色。其中白线由符合ASTM F2848标准规定的超高分子量聚乙烯(UHMWPE)纤维编织而成,蓝白线由白色超高分子量聚乙烯纱线和蓝色聚丙烯纤维编织而成,其中含有符合USP的酞菁铜蓝色染料;蓝线由超高分子量聚乙烯纤维编织而成,其中含有符合USP的铬钴铝氧化物蓝色染料。产品采用环氧乙烷灭菌,灭菌有效期三年。
MDX01\\/ MDX01-N型产品适用于肩袖、二头肌肌腱、肩关节和髋关节盂唇、膝关节侧副韧带、踝关节侧副韧带的修复固定及重建术,软组织与骨的连接固定。MDX02\\/ MDX02-N型产品适用于足部、脚踝、膝盖、手部、腕、肘、肩、髋骨与软组织的连接固定。MDX03型产品适用于肩关节、足和踝关节、肘关节、膝关节和髋关节中软组织与骨的固定。
浙江省金华市婺城区仙华南街466号
见附页。
第三类
无。
全缝线锚钉
国械注准20233130885/纳通生物科技(北京)有限公司 有效期至:2028-06-28全缝线锚钉
国械注准20233130895/山东威高骨科材料股份有限公司 有效期至:2028-06-28全缝线锚钉系统工具包
闽厦械备20230092/大博医疗科技股份有限公司全缝线锚钉
国械注准20233130443/北京万洁天元医疗器械股份有限公司 有效期至:2028-03-30全缝线锚钉系统
国械注准20233130351/大博医疗科技股份有限公司 有效期至:2028-03-14全缝线锚钉
国械注准20213130825/杭州锐健马斯汀医疗器材有限公司 有效期至:2026-10-13全缝线锚钉
国械注准20203130877/北京天星博迈迪医疗器械有限公司 有效期至:2025-11-08全缝线锚钉
国械注准20233131684/北京天星医疗股份有限公司 有效期至:2028-11-08