全缝线锚钉-国械注准20243132164-器械数据

产品名称：

全缝线锚钉

注册人名称：

长春圣博玛生物材料有限公司

注册(备案)号：

国械注准20243132164

注册人住所：

长春高新区超群街666A号

批准(备案)日期：

2024-10-31

有效期至：

2029-10-30

结构及组成：

本产品由植入物和插入器组成。植入物包括缝线锚钉和不可吸收缝线，缝线锚钉和不可吸收缝线均由符合ASTM F2848的超高分子量聚乙烯纱线编织而成。缝线颜色有白色和蓝白色两种，其中蓝色丝线的添加剂为符合21 CFR 73.1015的钴铬蓝。插入器由骨锚钉连接杆和手柄组成，为辅助工具，不植入体内，其中与人体短暂接触的骨锚钉连接杆部分由符合YY/T 0726的304不锈钢材料制成，手柄由聚碳酸酯材料制成。产品为无菌提供，采用环氧乙烷灭菌。产品有效期5年。

适用范围：

本产品适用于肩、膝，足/踝，肘，手部/腕，髋关节的肌腱、韧带的修复固定及重建术，软组织与骨的连接固定。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-11-11 载明生产地址由:长春高新区超群街666A号；长春高新区超群街666D号办公楼;载明生产地址变更为:长春高新区超群街666A号；长春高新区超群街666D号办公楼；长春高新区盛景路777号

生产地址：

长春高新区超群街666A号；长春高新区超群街666D号办公楼；长春高新区盛景路777号

型号规格：

详见附页。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：