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全缝线锚钉

国产有效注册第三类

产品名称：

全缝线锚钉

注册人名称：

北京天星医疗股份有限公司

国械注准20233131684

注册人住所：

北京市北京经济技术开发区经海二路25号1幢A018、B018

批准(备案)日期：

2023-11-09

有效期至：

2028-11-08

结构及组成：

该产品由植入物和插入器组成。植入物包括缝线锚钉和不可吸收缝线，缝线锚钉和缝线采用超高分子量聚乙烯单丝编织而成，缝线有白线、蓝线、蓝白线三种，其中蓝色染料为符合21 CFR 73.1015的钴铬蓝；A类插入器与人体接触部分采用符合YY\\/T 0294.1标准规定的M号不锈钢材料和符合GB 24627标准规定的镍钛合金材料制成，B类插入器与人体接触部分采用符合GB 24627镍钛合金材料制成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，产品有效期为5年。

适用范围：

该产品适用于肩关节、足\\/踝关节、膝关节、肘关节、手\\/腕关节、髋关节手术中软组织与骨的连接固定。

生产地址：

北京市北京经济技术开发区经海二路25号1幢A018、B018

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类

备注：

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