全缝线锚钉-国械注准20243132177-器械数据

产品名称：

全缝线锚钉

注册人名称：

运医之星（上海）科技有限公司

注册(备案)号：

国械注准20243132177

注册人住所：

上海市松江区新桥镇莘砖公路258号38幢201室

批准(备案)日期：

2024-10-31

有效期至：

2029-10-30

结构及组成：

全缝线锚钉由锚钉、缝线和插入器组成。锚钉、缝线由符合ASTM F2848标准规定的超高分子量聚乙烯材料制成，表面无涂层，缝线分为白、蓝白、花白和黑白四种颜色，其中蓝白和花白缝线均由蓝色纱线和白色纱线编织而成，蓝色染料为符合21CFR73.1015的钴铬蓝，黑色染料为符合21CFR74.3054的D&C Black No.4。插入器与人体接触部分由符合YY/T 0294.1标准规定的06Cr19Ni10或05Cr17Ni4Cu4Nb不锈钢制成。产品经环氧乙烷灭菌，灭菌有效期为5年。

适用范围：

产品适用于肩、髋、膝、足踝、手腕和肘部位的软组织与骨的连接固定。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

上海市松江区新桥镇莘砖公路258号38幢201室；上海市松江区新桥镇莘砖公路518号14幢202室

型号规格：

见附页。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：

无。