重组Ⅲ型胶原蛋白生物修复功能性敷料
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椎体扩张球囊导管
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第三类
产品名称：
椎体扩张球囊导管
注册人名称：
注册(备案)号：
国械注准20203040897
注册人住所：
武进区洛阳镇新科西路27号
批准(备案)日期：
2020-11-17
有效期至：
2025-11-16
结构及组成：
该产品主要由显影标记（钽）、球囊（聚氨酯）、芯管（聚氨酯）、外管（聚氨酯）、护套（聚氨酯）、手柄组件（聚碳酸酯）、支撑丝组件（牌号为06Cr19Ni10的不锈钢、聚碳酸酯）和保护套（聚四氟乙烯）组成。产品经环氧乙烷灭菌，有效期3年。一次性使用。
适用范围：
适用于经皮椎体后凸成形（PKP）微创手术中形成通道，恢复椎体高度，形成骨水泥灌注腔。适应症为由中老年人骨质疏松引起，椎体后缘完整且没有神经损伤的椎体压缩性骨折。
生产地址：
常州市武进区洛阳镇新科西路27号
型号规格：
见附页
管理类别：
第三类
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