半月板缝合系统-国械注准20243131811-器械数据

产品名称：

半月板缝合系统

注册人名称：

天津正天医疗器械有限公司

注册(备案)号：

国械注准20243131811

注册人住所：

天津空港经济区经一路318号

批准(备案)日期：

2024-09-19

有效期至：

2029-09-18

结构及组成：

半月板缝合系统由半月板缝合枪和推结剪线器两部分组成。半月板缝合枪中包含的植入物包括2个固定棒和缝线。固定棒由符合YY/T 0660标准规定的OPTIMA-LT3聚醚醚酮材料制成；缝线由白色超高分子量聚乙烯和蓝色聚丙烯材料制成，表面无涂层处理，蓝色聚丙烯中含有符合USP美国药典的酞菁铜(CAS：147-14-8)蓝色染料。半月板缝合枪(插入器杆：304不锈钢，内导丝：630不锈钢)、推结剪线器(外管：304不锈钢，过线杆：630不锈钢)金属部分均符合ASTM F899标准规定。限位套管由符合GB 4806.6标准规定的聚酰胺制成。热缩管由符合YY/T 1557标准规定的聚氨酯制成。产品以灭菌包装形式交付，采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期5年。

适用范围：

该产品在内窥镜下软组织修复手术中作为缝合闭合器使用，用于半月板修复手术。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

天津空港经济区经一路318号，天津空港经济区经一路296号1号厂房二层南侧、一层（除仓库及B区）

型号规格：

见附页。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：

无。