椎体扩张球囊导管

国产失效注册 Ⅲ

产品名称：

椎体扩张球囊导管

注册人名称：

重庆富沃思医疗器械有限公司

国械注准20203040559

注册人住所：

重庆市北碚区京东方大道399号18幢

批准(备案)日期：

2024-06-19

有效期至：

2025-06-08

结构及组成：

产品由支撑丝、支撑丝锁帽、锁定鲁尔接头、Y型连接器、近端管、内管、射线标记和球囊组成；其中支撑丝由符合GB/T20878-2007规定的06Cr19Ni10不锈钢制成，支撑丝锁帽、锁定鲁尔接头1、锁定鲁尔接头2、Y型连接器由聚碳酸酯(牌号RX1805)材料制成；近端管、内管由聚氨酯(牌号2363-75D)材料制成；球囊由聚氨酯(牌号58246)材料制成；射线标记为牌号RO5200的金属钽制成。灭菌包装，产品经环氧乙烷灭菌，灭菌有效期2年。

适用范围：

用于经皮椎体后凸成形(PKP)微创手术中形成通道，恢复椎体高度，形成骨水泥灌注腔。适用于由中老年骨质疏松引起，椎体后缘完整且没有神经损伤的椎体压缩性骨折。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2021-07-19 “生产地址:重庆市北碚区京东方大道399号18幢、22幢、23幢”变更为“生产地址:重庆市北碚区京东方大道399号18幢（B区）、22幢、23幢”。

生产地址：

重庆市北碚区京东方大道399号18幢、22幢、23幢

型号规格：

FWS-WJ-008A , FWS-WJ-008B , FWS-WJ-008C。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：

2024年6月19日同意更正结构及组成相关内容，2020年6月9日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	椎体扩张球囊导管	国械注准20203040559	FWS-WJ-008A	300.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	椎体扩张球囊导管	国械注准20203040559	FWS-WJ-008B	300.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	椎体扩张球囊导管	国械注准20203040559	FWS-WJ-008C	300.0000
云南+国家组织骨科脊柱带量采购项目	椎体扩张球囊导管0002	国械注准20203040559		0.00
云南+国家组织骨科脊柱带量采购项目	椎体扩张球囊导管0001	国械注准20203040559		0.00
云南+国家组织骨科脊柱带量采购项目	椎体扩张球囊导管0002	国械注准20203040559		0.00
云南+国家组织骨科脊柱带量采购项目	椎体扩张球囊导管0001	国械注准20203040559		0.00