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椎体扩张球囊导管

国产有效注册第三类

产品名称：

椎体扩张球囊导管

注册人名称：

江苏百易得医疗科技有限公司

国械注准20213040016

注册人住所：

张家港经济技术开发区（杨舍镇）国泰北路29号

批准(备案)日期：

2021-01-06

有效期至：

2026-01-05

结构及组成：

该产品由锁定鲁尔接头、Y形连接器、外管、内管、射线标记、球囊、导丝和导丝帽组成。其中，锁定鲁尔接头、导丝帽采用聚碳酸酯（LG LUPOY PC 1201-10）材料制造，Y形连接器采用聚碳酸酯（Makrolon Rx1805）材料制造，外管、内管采用聚氨酯（Pellethane 2363-75D）材料制造，球囊采用聚氨酯（Tecothane TT-1095A）材料制造，射线标记采用符合YST201标准规定的铂铱合金（Pt90Ir）材料制造，导丝采用符合GBT1220标准规定的不锈钢（06Cr19Ni10）材料制造。产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期两年。

适用范围：

松导致的椎体压缩性骨折需开展的经皮椎体（T5-L5椎体节段）后凸成形术（PKP），通过球囊扩张建立骨水泥注入空腔。该产品只作为手术工具使用，不可用于植入。

生产地址：

张家港经济技术开发区（杨舍镇）国泰北路29号

型号规格：

QN10、QN15、QN20

管理类别：

第三类