椎体扩张球囊导管

国产失效注册第三类

产品名称：

椎体扩张球囊导管

注册人名称：

上海凯利泰医疗科技股份有限公司

国械注准20153040589

注册人住所：

上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢2楼

批准(备案)日期：

2020-04-03

有效期至：

2025-04-02

结构及组成：

该产品有FG与FA两种型号。FG型由扩张球囊导管和支撑丝组成，FA型由扩张球囊导管，单向阀和支撑丝组成。椎体扩张球囊导管采用聚醚聚氨酯（Polyether Based Polyurethane）材料，单向阀采用聚碳酸酯材料制成，支撑丝采用符合GB4234.1标准中规定的00Cr18Ni14Mo3材料制成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

该产品适用于椎体成形术及脊柱后凸成形术微创手术中形成通道，恢复椎体高度，形成骨水泥灌注腔的配套使用器械。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2021-02-23 “生产地址：上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢；上海市青浦区天辰路508号1号楼102室；上海市青浦区天辰路508号1号楼2楼。”变更为“生产地址：上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢；上海市青浦区天辰路508号1号楼102室、407室、2楼。”。

生产地址：

上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢；上海市青浦区天辰路508号1号楼102室；上海市青浦区天辰路508号1号楼2楼

型号规格：

FG1010FG1015FG1020FG1025FG1030FA1010FA1015FA1020FA1025FA1030详见附页

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注准20153100589

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	椎体扩张球囊导管	国械注准20153040589	FG1025	14322.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	椎体扩张球囊导管	国械注准20153040589	FA1020	14120.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	椎体扩张球囊导管	国械注准20153040589	FA1025	42980.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	椎体扩张球囊导管	国械注准20153040589	FA1010	165.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	椎体扩张球囊导管	国械注准20153040589	FA1015	165.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	椎体扩张球囊导管	国械注准20153040589	FG1010	165.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	椎体扩张球囊导管	国械注准20153040589	FG1015	165.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	椎体扩张球囊导管	国械注准20153040589	FG1020	165.0000
江西省+动态第5批	椎体扩张球囊导管	国械注准20153040589	FA1025	42980.0000
江西省+动态第5批	椎体扩张球囊导管	国械注准20153040589	FG1025	14322.0000