半月板缝合系统-国械注准20253132245-器械数据

产品名称：

半月板缝合系统

注册人名称：

北京德益达美医疗科技有限公司

注册(备案)号：

国械注准20253132245

注册人住所：

北京市通州区景盛南二街25号14幢1至4层101

批准(备案)日期：

2025-11-05

有效期至：

2030-11-04

结构及组成：

半月板缝合系统由植入物和植入工具组成，植入物由两个固定物和一根缝合线组成。固定物由符合标准YY/T 0660-2008规定的聚醚醚酮(PEEK)(牌号为VESTAKEEP i2G或AKSOPEEK)材料制成；缝合线由符合ASTM F2848-21标准规定的超高分子量聚乙烯(UHMWPE)材料制成，缝合线表面无涂层，缝合线为蓝白色，蓝色染料为符合21CFR73.1015钴铬蓝；植入工具中与人体接触部分的金属部件由符合YY/T 0726-2020标准规定的304不锈钢材料制成，非金属部件由聚氨酯(TPU)和聚醚酰胺(Pebax 6333)材料制成。产品经环氧乙烷灭菌，有效期为5年。

适用范围：

适用于在内窥镜下软组织修复手术中作为缝合闭合器使用，用于半月板撕裂的修复固定。

生产地址：

北京市通州区景盛南二街25号14幢1至4层101

型号规格：

见附页。

管理类别：

Ⅲ