半月板缝合系统-国械注准20253131945-器械数据

产品名称：

半月板缝合系统

注册人名称：

上海利格泰生物科技股份有限公司

注册(备案)号：

国械注准20253131945

注册人住所：

上海市青浦区天辰路508号1号楼301室

批准(备案)日期：

2025-09-25

有效期至：

2030-09-24

结构及组成：

该产品由半月板缝合器、剪线器组成。半月板缝合器由两个固定棒、缝线、限深管、槽缝管、插入器(Ⅰ型手柄、Ⅱ型手柄)组成，按照插入器头端形状可分为直型、弯型和反弯型三种；剪线器按头端形状可分为直型、弯型两种。缝线为无涂层非可吸收编织缝线，由符合ASTM F2848的超高分子量聚乙烯制成的蓝白线，蓝色染料为符合21CFR 73.1015的钴铬蓝。固定棒材料为符合YY/T 0660规定的Zeniva®ZA-500聚醚醚酮(PEEK)，插入器与人体接触材料为符合YY/T 0294.1的M号钢，限深管和槽缝管由聚醚酰胺(Pebax)材料制成，剪线器与人体接触材料为符合YY/T 0726中的630材料、YY/T 0294.1的M号钢及108Cr17。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，无菌有效期为5年。

适用范围：

适用于内窥镜下进行半月板缝合手术。

生产地址：

上海市青浦区天辰路508号5幢1层102室（除102A）；上海市青浦区天辰路508号1幢302室、402室、402-1室（委托生产）

型号规格：

见附页。

管理类别：

Ⅲ

备注：

受托生产企业名称：上海利格泰医用设备有限公司受托生产企业统一社会信用代码：91310115323198947G